Din distributør ejer INVIMA-registreringen, og dermed ejer han markedet

INVIMA er Colombias myndighed for fødevarer og lægemidler. Fødevarer, drikkevarer, kosmetik, medicinsk udstyr, lægemidler og flere andre kategorier kræver en sundhedsregistrering, en anmeldelse eller en tilladelse, før de må sælges. Alle de rådgivere, der ligger højt i søgeresultaterne på det her, forklarer, hvordan man ansøger, fordi det at ansøge er den ydelse, de sælger.

Det spørgsmål, der er kommercielt afgørende, er et andet: hvis navn der står på selve registreringen. Rammer du forkert der, har du overdraget markedet til din distributør uden at bemærke det.

Hvorfor registreringen ender i distributørens navn

Indehaveren af registreringen, titular, skal have hjemsted i Colombia eller handle gennem en juridisk repræsentant med lokalt hjemsted. En europæisk producent uden colombiansk selskab har ingen direkte vej til at eje den i eget navn, og vejen med mindst modstand er at lade importøren stå for ansøgningen.

Importøren er som regel din distributør, af den samme strukturelle grund som beskrevet i fire måder at sælge i Colombia på: importøren (importer of record) skal have et colombiansk NIT med importaktiviteten registreret.

Standardudfaldet, hvis der ikke træffes en beslutning, er altså, at din distributør ejer importregistreringen, kunderelationerne og den myndighedsgodkendelse, dit produkt kræver. Det er tre greb om markedet, og det tredje er det sværeste at bryde.

Hvad det koster dig, når samarbejdet slutter

En sundhedsregistrering er ikke et dokument, der følger med produktet. Den bliver udstedt til en bestemt indehaver for bestemte produkter, og et skift af indehaver er som regel en helt ny ansøgning og ikke en overdragelse. Det betyder:

• din nye distributør kan ikke lovligt sælge, før registreringen er udstedt i vedkommendes navn,
• den gamle distributør kan fortsætte med at sælge det lager, vedkommende ligger inde med,
• og tidsplanen er INVIMA's, ikke din.

Registreringer gives for faste perioder, der varierer med produktets risikoklassifikation, og kategorier med højere risiko fornys oftere. Tal på fem, syv og ti år cirkulerer bredt for de forskellige klasser. Vi har ikke kunnet bekræfte dem mod det styrende dekret, så behandl dem som vejledende, og tjek din egen kategori, før du bygger en fornyelsesplan op om dem.

Colombia har også været i gang med at modernisere processen. INVIMA indførte platformen InvimAgil i maj 2025 og har flyttet ansøgninger over på den. Det ændrer mekanikken i processen, men ikke spørgsmålet om ejerskab, og ejerskabet er det, der betyder noget her.

De fire ting, du faktisk kan gøre

Registrer i eget navn gennem et colombiansk selskab. Det fuldstændige svar, og grunden til at en indtræden i Colombia med et reguleret produkt ofte berettiger et SAS tidligere, end omsætningen gør. Dit selskab er titular, din distributør er en kunde, og en opsigelse er en kommerciel beslutning frem for en myndighedsbegivenhed.

Brug en lokal juridisk repræsentant, som ikke er din distributør. Et regulatory affairs-firma kan optræde som den hjemmehørende repræsentant for registreringen, mens din distributør står for det kommercielle. Det koster et fast honorar, og til gengæld adskiller det de to greb fra hinanden. Det er den pragmatiske mellemvej, og den bruges for lidt.

Skriv en pligt til overdragelse og samarbejde ind i kontrakten. Bedre end ingenting og svagere, end det lyder, af samme grund som i Mexico: myndigheden er ikke part i din kontrakt og håndhæver den ikke. Hvor den afgående distributør samarbejder, virker det. Hvor vedkommende ikke gør, fører du retssag, mens dine varer står stille.

Accepter det, og prissæt det. Forsvarligt ved en første lille markedsindtræden. Ikke forsvarligt, når Colombia er blevet væsentligt, og tidspunktet at rette det på er, før du får brug for det.

Hvad du skal spørge om, før du skriver under

• I hvis navn bliver registreringen indgivet, og hvem betaler for den?
• Hvis vi opsiger, vil I så skriftligt samtykke til en overdragelse, og inden for hvilken frist?
• Hvad er den aktuelle registreringsstatus for hvert eneste produkt, I allerede håndterer for andre principaler, og er nogen af dem blevet annulleret eller suspenderet?

For hvad selve opsigelsen koster i Colombia, hvilket er et langt større spørgsmål end i Mexico, se hvad det koster at afslutte en colombiansk distributionsaftale. For det bredere billede af landet, vores markedsside om Colombia.

Ofte stillede spørgsmål

Hvem kan eje en INVIMA-registrering i Colombia?

En part med hjemsted i Colombia, eller en udenlandsk part der handler gennem en juridisk repræsentant med lokalt hjemsted. En europæisk producent uden colombiansk selskab eller lokal repræsentant kan ikke eje en direkte, og derfor ender registreringen som regel hos importøren.

Kan en INVIMA-registrering overdrages til en ny distributør?

Et skift af indehaver behandles som regel som en ny ansøgning og ikke som en simpel overdragelse, og tidsplanen tilhører INVIMA. Kontraktlige pligter til overdragelse hjælper kun, hvor den afgående part samarbejder, fordi myndigheden ikke er bundet af din kontrakt.

Hvor lang tid tager en INVIMA-registrering?

Det afhænger af kategorien og risikoklassen, og ansøgninger er flyttet til platformen InvimAgil, der blev indført i maj 2025. Behandl den som et punkt med leveringstid i indtrædelsesplanen frem for som et trin, du sætter i gang, når distributøren er udpeget.

Skal jeg registrere i eget navn eller lade min distributør gøre det?

I dit eget navn, hvor du overhovedet kan, gennem et colombiansk selskab eller en uafhængig lokal repræsentant. At lade distributøren eje den er den billigste løsning i begyndelsen og den dyreste til sidst.